来那度胺安全性警示 双鹭称临床试验未见异常

继去年6月底AmericanFDA国际刑警组织来那度衍生物的新类型危险特质抬高之前，荷兰官方机构亦同也上会该药有可能导致情况严重肝损伤危险特质。反驳，正在首仿该药的双鹭药业透露，从迄今子公司的乳腺癌过渡阶段来看，并未发现有情况严重肝损伤的上述情况。 亦同，据荷兰处方和有益产品管理局网站称，来那度衍生物起因于肝损伤的通报率占到疗程病人总数数目在1%以下。在这些通报中，骨髓确诊极其和因肝损害引发的临床表现及指征十分典型，占到58.7%；起因于肝损伤（包括肝功能衰竭、肝纤维化、肝硬化）占到17.2%；胆汁淤积特质黄疸占到13.8%；其余10%则包括非传染特质肝炎、骨髓相关特质凝血、出血特质性疾病和。其中5%的个案剧情是致命的。 来那度衍生物是由AmericanCelgene生物医药子公司开发的抑制药物，用于疗程骨髓增生极其症（MDS）和多发特质骨髓瘤（MM），于2006年获FDA批准上市，现为Celgene的拳头产品，但迄今在世界上销量增幅已有所放缓。据Celgene子公司一览表，该药2011年在世界上净利润为32亿美元，同比增长速度30%，其中在American的销售约占到一半；2012年在世界上净利润为37亿美元，增幅降至17%. 在国内，双鹭药业迄今正在首仿该药，来那度衍生物已成为该子公司后续最被看好的品种。2012年6月底，双鹭药业自产的来那度衍生物获得国家SFDA的3.1类新药一期乳腺癌批件。在今年5月底7日召开的子公司业绩说明招待会，子公司董秘梁淑洁透露，迄今来那度衍生物的乳腺癌进展顺利，预计今年末或明年初已完成乳腺癌。 就来那度衍生物的危险特质国际刑警组织问题，梁淑洁透露，基本上任何抑制药物更会实际上一定的毒副作用，并且有概念化差异。至少从迄今子公司的乳腺癌过渡阶段来看，并未发现有情况严重肝损伤的上述情况。

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撰稿： zhongguoxing